Weltweit gibt es sechs führende Zulassungsbehörden für Arzneimittel. Diese sind:

  1. Therapeutic Good Administration (TGA) – Australien
  2. Eupean Medicines Agency (EMA) – Europa
  3. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – Großbritannien
  4. Pharmaceuticals und Medical Devices Agency (PMDA) – Japan
  5. US Food and Drug Administration (FDA) – USA
  6. HealthCanada (HC) – Kanada

Arzneimittelzulassungsbehörden sind die Instanzen, die darüber entscheiden, ob und wie Arzneimittel und Therapeutika in den jeweiligen Märkten zugelassen werden (bsp. reguläre Zulassung, Notfallzulassungen, bedingte Zulassungen).
Für Deutschland und Europa ist dieses die EMA, die über die Art und Weise der Zulassung entscheidet.

Um eine möglichst objektive Zulassung von Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die Zulassungsbehörden frei von Interessenkonflikten sein, d.h. sie sollten keine fremde Finanzierung, insbesondere von Pharmafirmen, erhalten und falls dieses doch geschieht, sollte plausibel und transparaent nachvollziehbar sein, von wo sie diese erhalten haben.

Die australische Wissenschaftsjournalisten Maryanne Demasi, PhD hat nun eine Untersuchung durchgeführt, die sich mit der Frage der Unabhängigkeit dieser sechs Arzneimittelzulassungsbehörden beschäft hat, wie DER ARZNEIMITTELBRIEF im Juli 2022 in einer Sonderbeilage, berichtet. Veröffentlicht wurde die Arbeit von Maryanne Demasi im British Medical Journal.

Folgende Fragen wurden hierbei versucht zu klären:

  1. wie erfolgt die Finanzierung der jeweiligen Zulassungsbehörde
  2. Transparenz der im Rahmen der Zulassung ausgewerteten Daten
  3. Nachvollziehbarkeit maßgeblicher Gründe für die Zulassungsentscheidung
  4. Geschwindigkeit, mit der neue Arzneimittel bewertet und zugelassen werden.

Im Ergebnis ergaben sich folgende Erkenntnisse.

 

Wie DER ARZNEIMITTELBRIEF schreibt, führen die Abhängigkeiten der Arzneimittelzulassungsbehörden von den pharmazeutischen Firmen und deren Sponsoring zu abnehmender “Evidenz für Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel (…) und dadurch vermutlich” Schäden, die Patienten zugefügt wurden. Der US-amerikanische Soziologe Donald Light kritisiert dieses Vorgehen scharf und fordert Ärzte und Patienten deshalb auf, selbst zu entscheiden, “inwieweit Zulassungsbehörden mit überwiegend industrieller Finanzierung noch vertrauenswürdig” sind.
Die Problematik der finanziellen Abhängigkeiten in der Medizin hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln und deren negative Auswirkungen wird in einer viel größeren Untersuchung über 15 Jahre hinweg untersucht, wo sich dieselben Probleme darstellen.

Neben der fehlenden Unabhängigkeit der Mitglieder der Zulassungsbehörden wird auch der sogenannte Drehtüreffekt beschrieben und kritisiert. Nach Beendigung der Tätigkeit als Mitglied der Zulassungsbehörden arbeiten 9 von 10 Mitarbeiter anschliessend in der pharmazeutischen Industrie deren Produkte sie zuvor bewertet und zugelassen haben.

In der Medizin gibt es immer wieder Beispiele, für fehlende Unabhängigkeiten bei der Zulassung oder Beschaffung von Arzneimitteln. Ganz aktuell ist dieses bei Comirnaty®, dem von BioNTech/Pfizer hergestellten und als Impfstoff zugelassenen Arzneimittel zu sehen.
Die Zulassungsstudie zu Comirnaty® “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine” (Sicherheit und Effektivität des BNT162b2 mRNA Covid-19 Impfstoffs) wurde von 29 Studienautoren veröffentlich. 21 von ihnen geben Interessenkonflikte der Art an, dass sie entweder direkt Mitarbeiter von Pfizer sind, Honorare von Pfizer erhalten haben, Aktien von Pfizer besitzen oder
 sonst wie mit Pfizer verflochten sind. Nur 8 Studienautoren geben keine Interessenskonflikte an.

Darüber hinaus sind zwei der Studienautoren zum einen der Gründer und Vorstandsvorsitzen von BioNTech, Ugur Sahin, und die Andere ist seine Frau Özlem Türeci. Beide machen bei den Fragen nach Interessenkonflikten bewusst falsche Angaben.
Es wurde im Rahmen der Veröffentlichung der Studie nach folgenden Interessenkonflikten gefragt:

  1. Haben Sie oder Ihre Einrichtung zu irgendeinem Zeitpunkt Zahlungen oder Dienstleistungen von Dritten (Regierung, Unternehmen, private Stiftungen usw.) für irgendeinen Aspekt der eingereichten Arbeit erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zuschüsse, Datenüberwachungsausschuss, Studiendesign, Manuskripterstellung, statistische Analyse usw.)?
  2. Haben Sie finanzielle Beziehungen (unabhängig von der Höhe der Vergütung) zu den in der Anleitung beschriebenen Unternehmen unterhalten. Sie sollten Beziehungen angeben, die in den letzten 36 Monaten vor der Veröffentlichung bestanden haben.
  3. Verfügen Sie über geplante, angemeldete oder erteilte Patente, die für die Arbeit im Wesentlichen relevant sind?
  4. Gibt es andere Beziehungen oder Aktivitäten, von denen die Leser annehmen könnten, dass sie das, was Sie in der eingereichten Arbeit geschrieben haben, beeinflusst haben oder den Anschein erwecken könnten, dass sie es beeinflusst haben könnten?

BioNTech hat “375 Millionen Euro für COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162” von der Bundesregierung erhalten. Außerdem hält BioNTech ein Patent auf Comirnaty®. Auf der Homepage von BioNTech ist zu lesen: “Die Arbeit von BioNTech ist originär, und wir werden sie entschieden gegen alle Anschuldigungen der Patentverletzung verteidigen.”


Quelle: BioNTech