Die United States Securities and Exchange Commission ist die US-Börsenaufsichtsbehörde für den Wertpapierhandel. Bei Wikipedia ist über diese zu lesen: “Die SEC wurde als Reaktion auf den New Yorker Börsencrash von 1929 am 6. Juni 1934 durch den Securities Exchange Act gegründet, um eine staatliche Aufsicht über die bis dahin unkontrolliert ablaufenden Wertpapiergeschäfte zu schaffen.”. Alle Börsen notierten Unternehmen müssen regelmäßig, auch in Deutschland, Berichte zur Verfügung stellen, in denen sie ihr Geschäft beschreiben, sowie einen Ausblick über Chancen und Risiken geben. Im Kommissionsreport 2019(!) von BioNTech, der der US-Börsenaufsicht um den Zeitpunkt des Jahresendes, also am 31.12.2019, vorgelegt werden muß, schreibt BioNTech über sein Geschäft mit mRNA Therapeutika hierin folgendes:

“Bisher wurde keine mRNA-Immuntherapie zugelassen und möglicherweise wird auch nie eine zugelassen werden. Die Entwicklung von mRNA-Arzneimitteln ist aufgrund der neuartigen und beispiellosen Natur dieser neuen Kategorie von Therapeutika mit erheblichen klinischen Entwicklungs- und Zulassungsrisiken verbunden. (No mRNA immunotherapy has been approved, and none may ever be approved. mRNA drug development has substantial clinical development and regulatory risks due to the novel and unprecedented nature of this new category of therapeutics.)

Als potenzielle neue Kategorie von Therapeutika sind unseres Wissens bisher keine mRNA-Immuntherapien von der FDA, der EMA oder einer anderen Zulassungsbehörde zugelassen worden. Die erfolgreiche Entdeckung und Entwicklung von mRNA-basierten (und anderen) Immuntherapien durch uns oder unsere Kooperationspartner ist höchst ungewiss und hängt von zahlreichen Faktoren ab, von denen viele außerhalb unserer oder ihrer Kontrolle liegen. Bis heute gab es weder eine Phase-3-Studie für ein mRNA-basiertes Produkt noch ein kommerzielles mRNA-basiertes Produkt. Unsere Produktkandidaten, die in den frühen Phasen der Entwicklung vielversprechend erscheinen, können aus vielen Gründen nicht vorankommen, Verzögerungen in der Klinik oder klinischen Warteschleifen erfahren oder den Markt nicht erreichen:

– Nichtklinische oder präklinische Studienergebnisse können zeigen, dass Produktkandidaten weniger wirksam als gewünscht sind oder schädliche oder problematische Nebenwirkungen haben;
– die Ergebnisse klinischer Studien können zeigen, daß die Produktkandidaten weniger wirksam sind als erwartet, einschließlich des Nichterreichens eines oder mehrerer Endpunkte oder inakzeptabler Nebenwirkungen oder Toxizitäten.

(As a potential new category of therapeutics, to our knowledge, no mRNA immunotherapies have been approved to date by the FDA, EMA or other regulatory agency. Successful discovery and development of mRNA-based (and other) immunotherapies by either us or our collaborators is highly uncertain and depends on numerous factors, many of which are beyond our or their control. To date, there has never been a Phase 3 trial for an mRNA-based product or a commercialized mRNA-based product. Our product candidates that appear promising in the early phases of development may fail to advance, experience delays in the clinic or clinical holds, or fail to reach the market for many reasons, including:
– nonclinical or preclinical study results may show product candidates to be less effective than desired or have harmful or problematic side effects;
– clinical trial results may show the product candidates to be less effective than expected, including a failure to meet one or more endpoints or have unacceptable side effects or toxicities)

Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet. (Currently, mRNA is considered a gene therapy product by the FDA.)

Da noch kein mRNA-basiertes Produkt zugelassen wurde, ist der Zulassungsweg in den Vereinigten Staaten und möglicherweise auch in anderen Ländern ungewiss. (In addition, because no mRNA-based product has been approved, the regulatory pathway in the United States and may other jurisdictions for approval is uncertain.)

Unsere Produktkandidaten könnten nicht wie beabsichtigt funktionieren, unerwünschte Nebenwirkungen verursachen oder andere Eigenschaften aufweisen, die ihre behördliche Zulassung verzögern oder verhindern, das kommerzielle Profil einer zugelassenen Kennzeichnung einschränken oder zu erheblichen negativen Folgen nach der Marktzulassung führen könnten, wenn überhaupt. Wie bei den meisten biologischen Produkten könnte die Verwendung unserer Produktkandidaten mit Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen verbunden sein, die in ihrem Schweregrad von geringfügigen Reaktionen bis hin zum Tod und in ihrer Häufigkeit von selten bis weit verbreitet variieren können. (Our product candidates may not work as intended, may cause undesirable side effects or may have other properties that could delay or prevent their regulatory approval, limit the commercial profile of an approved label, or result in significant negative consequences following marketing approval, if any. As with most biological products, use of our product candidates could be associated with side effects or adverse events which can vary in severity from minor reactions to death and in frequency from infrequent to prevalent.)

Unerwünschte Nebenwirkungen oder inakzeptable Toxizitäten, die durch unsere Produktkandidaten verursacht werden, könnten uns oder die Zulassungsbehörden dazu veranlassen, klinische Studien zu unterbrechen, zu verzögern oder zu stoppen, und könnten zu einer restriktiveren Kennzeichnung oder zur Verzögerung oder Verweigerung der Zulassung durch die FDA, die EMA oder vergleichbare Zulassungsbehörden führen. Die Ergebnisse unserer Studien könnten einen hohen und inakzeptablen Schweregrad und eine hohe Prävalenz von Nebenwirkungen aufzeigen. (Undesirable side effects or unacceptable toxicities caused by our product candidates could cause us or regulatory authorities to interrupt, delay or halt clinical trials and could result in a more restrictive label or the delay or denial of regulatory approval by the FDA, the EMA or comparable regulatory authorities. Results of our trials could reveal a high and unacceptable severity and prevalence of side effects.)

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen könnten sich auch auf die Patientenrekrutierung oder die Fähigkeit der eingeschriebenen Patienten auswirken, eine unserer klinischen Studien abzuschließen, oder zu potenziellen Produkthaftungsansprüchen führen. Darüber hinaus könnten diese Nebenwirkungen vom behandelnden medizinischen Personal nicht angemessen erkannt oder behandelt werden. Wir gehen davon aus, dass wir das medizinische Personal, das unsere Produktkandidaten anwendet, schulen müssen, um die Nebenwirkungsprofile für unsere klinischen Studien und bei der Vermarktung unserer Produktkandidaten zu verstehen. Eine unzureichende Schulung zur Erkennung oder Behandlung der potenziellen Nebenwirkungen unserer Produktkandidaten könnte zu Verletzungen oder zum Tod von Patienten führen. (Treatment-related side effects could also affect patient recruitment or the ability of enrolled patients to complete any of our clinical trials or result in potential product liability claims. In addition, these side effects may not be appropriately recognized or managed by the treating medical staff. We expect to have to train medical personnel using our product candidates to understand the side effect profiles for our clinical trials and upon any commercialization of any of our product candidates. Inadequate training in recognizing or managing the potential side effects of our product candidates could result in patient injury or death.)

Eigenartigerweise kam es bekanntermaßen bereits im Jahr 2020 und somit nur wenige Monate nach der Erstellung des Börsenaufsichtsberichtes, zu einer Zulassung der zuvor durch BioNTech selbst beschriebenen möglicherweise tödlichen Folgen bei der Anwendung ihrer Produkte, insbesondere der mRNA Produkte. Wie kann man so derartig falsch in der Einschätzung seiner eigenen Geschäftspolitik und seines Forschungsbereichs liegen, wenn man diesen seit 2008 betreibt? Oder war die Einschätzung gar nicht so verkehrt und es gibt ganz andere Gründe, weshalb die mRNA-Technologie plötzlich so schnell, möglicherweise überhastet, zugelassen wurde, denn immerhin forschte BioNTech bereits seit 2008 genau an dieser Technologie, bisher völlig erfolglos, wie sie selber schreiben.