Vielversprechende Medikamente gegen schwere Erkrankungen können in einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen werden, wenn es keine Therapiealternativen gibt – da ist Eile geboten. So steht es auf den Seiten des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen (vfa).


Quelle: Verbund forschender Pharma-Unternehmen

 

 

Bisher war die beschleunigte Zulassung die absolute Ausnahme.


Quelle: Verband forschender Pharma-Unternehmen

 

Nicht verwunderlich ist, dass es eine absolute Ausnahme blieb, denn es müssen mehrere Bedingungen hierfür erfüllt sein:

  • es müssen vielversprechende Daten vorliegen
  • der medizinische Bedarf muss hoch sein
  • es darf keine Behandlungsalternative geben
  • die Ergebnisse der Phase-2-Studien müssen hinreichend sichere Schlussfolgerungen auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ermöglichen

wie der Verband forschender Pharma-Unternehmen auf seiner Homepage schreibt.

Viel Erfahrungen mit einem entsprechenden Zulassungsverfahren hat bekanntermaßen u.a. BioNTech mit seinem Comirnaty® Produkt sammeln können. Und weil das in der Vergangenheit bei der Anwendung so wunderbar geklappt hat, denn ebenfalls bekanntermaßen handelte es sich hierbei um einen Impfstoff ohne Nebenwirkungen, wiederholt BioNTech das Ganze nun wieder.


Quelle: Twitter Account Prof. Karl Lauterbach

 

Wie in einem Bericht auf web.de (Umsätze leicht gesunken: Forschung soll bei Biontech dennoch ausgebaut werden) nachzulesen ist, wurde von BioNTech ein kombinierter mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 und Grippe von der FDA in ein beschleunigtes Zulassungsverfahren aufgenommen. Das macht möglicherweise Sinn, wenn die oben aufgeführten Punkte von dem vfa, die in den USA ebenso gelten, erfüllt sind. Wir rufen uns diese nochmal in Erinnerung:

  • es müssen vielversprechende Daten vorliegen – mir ist nicht eine Studie bekannt, die vielversprechende Daten zu dieser Impfung aufweisen kann
  • der medizinische Bedarf muss hoch sein – ist er, zumindest wenn man von den Interessen von BioNTech und den damit verbundenen Organisationen, Unternehmen und sonstigen wie auch immer gewinnbeteiligten Partnern ausgeht. Geht man von den Impfopfern (Bayrischer Landtag, Neue Zürcher Zeitung) der völlig nebenwirkungsfreien Impfung, denen, die inzwischen diesbezüglich ein ungutes Gefühl haben und denen, die sich sowieso nicht impfen lassen würden aus, sieht es eventuell etwas anders aus.
  • es darf keine Behandlungsalternative geben – gibt es nicht. Noch nie gab es eine mRNA-Impfung gegen Grippe. Aber natürlich gibt es gut erforschte, jahrzehntelang eingesetzte konventionelle Impfstoffe gegen die Grippe.
  • die Ergebnisse der Phase-2-Studien müssen hinreichend sichere Schlussfolgerungen auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ermöglichen – welche Phase-2-Studie?

Aber schön, dass wir diese grossartige Pharmaindustrie haben, die vermutlich inzwischen die Höhe des medizinischen Bedarfs hinsichtlich Pharmaka selbst definiert. Da kann uns, außer natürlich einer völlig nebenwirkungsfreien Impfung, zukünftig eigentlich nichts mehr passieren. Wenn ich mir dann noch den Umsatz von BioNTech ansehe, fühle ich mich richtig gut aufgehoben, bei einer Firma, die, man kann es nur immer wieder wiederholen, nebenwirkungsfreie Impfung auf den Markt brachte und schon monatelang umfängliche Erfahrungen hat sammeln können.


Quelle: Statista