Wie bereits bekannt ist, ist Comirnaty von BioNTech/Pfizer seit einiger Zeit für die Immunisierung gegen einen individuellen schweren Covid-19 Verläufe auch bei 5 – 11 jährigen bedingt zugelassen.

Insbesondere in der Pädiatrie (Kinderheilkunde) finde ich es sehr gut, wenn Medikamente zugelassen werden, insbesondere für die Behandlung von Kindern. Pädiater haben häufig das Problem, dass sie auf Medikamente zurückgreifen müssen, die nicht für Kinder zugelassen sind und für die es keine Dosisfindungsstudien gegeben hat. Aus verständlichen ethischen Gründen werden allerdings sehr selten Studien mit Kindern genehmigt.
Ähnlich verhält es sich bei Impfstoffen. Hier müssen in der Regel groß angelegte, jahrelange Studien durchgeführt werden, bevor ein Impfstoff zu gelassen wird. Beispielsweise ist in der “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” zu Gardasil, ein Impfstoff gegen Humane Papillomaviren (HPV), die bei Frauen Gebärmutterhalskrebs und bei Jungs möglicherweise Peniskarzinome auslösen können, zu erfahren, dass mindestens sieben klinische Studien durchgeführt wurden, um Verträglichkeiten des Impfstoffes zu untersuchen. Insgesamt bekamen 15.706 junge Probanden Gardasil verabreicht, um die Verträglichkeit sicher beurteilen zu können.

Daher gehe ich davon aus, dass auch bei Comirnaty natürlich die strengen ethischen Vorgaben eingehalten wurden, die bisher bei Impfstudien bei Kindern angelegt wurden. Wie ich heute im aktuellen arznei telegramm gelesen habe, wurden 2.285 Kinder, untersucht. Da diese in eine Verum und Placebogruppe unterteilt wurden, bekamen also insgesamt 1.142 junge Probanden Cormirnaty verabreicht. Von diesen haben 21% = 239 junge Probanden eine “stabile Vorerkrankung, die das Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf erhöht (z.B. Asthma, neurologische Erkrankungen)”.  Aufgeführt sind hier beispielhaft zwei Erkrankungen. Unterstellen wir einmal, 239 Patienten mit stabilen Vorerkrankungen entfallen zu jeweils 50% auf eine der beiden Gruppen, so können wir sagen, dass 119 Patienten in jeder Gruppe sind. Wie inzwischen bekannt ist, stellt Asthma kein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19 Verlauf dar, sondern schützt eher vor diesem. Somit können diese Patienten getrost aus der Risikokonstellation für einen schweren COVID-19 Verlauf gestrichen werden. Es bleiben also in der Zulassungsstudie <<200  Patienten übrig, die überhaupt eine relevante Vorerkrankung für einen schweren Verlauf hatten.
Das nennt man mal eine Studie mit Informationsgehalt – weniger als 200 Probanden, bei denen die Erkrankung überhaupt relevante Auswirkungen haben könnte! Zur Erinnerung – Gardasil wurde an 15.706 Probanden (und 13.617 Placebo-Empfängern) verabreicht, die zu 100% ein Risiko haben, sich zu Beginn ihres Sexuallebens mit einem Virus zu infizieren, welches überproportional häufig zu bösartigen Erkrankungen führen kann.

Braucht man eigentlich kleinere Studiengruppen, d.h. weniger Teilnehmer (Comirnaty vs. Gardasil), je potentiell ungefährlicher eine Erkrankung (COVID vs. HPV-Infektion) für den Menschen verläuft, um etwas entsprechendes zugelassen zu bekommen?