Der Wunsch von Patienten und Ärzten hinsichtlich zugelassener Medikamente und Impfstoffe ist, dass bekannt ist, ob sie nützen oder schaden. Aber wissen wir das? Häufig wissen wir es nicht, weil Daten aus klinischen Studien unveröffentlicht bleiben, obwohl es längst offizielle Regeln und Vorschriften gibt, wie Studiendaten publiziert werden müssen. Wenn diese jedoch nicht eingehalten oder berücksichtigt werden, ist es oftmals völlig unklar, ob ein Medikament, ein Impfstoff wirksam ist, nicht wirksam ist, hilft oder möglicherweise sogar schadet.
Nicht nur, dass oftmals das Wissen über die Wirksamkeit durch nicht veröffentliche Studiendaten nicht vorhanden ist, wir wissen oftmals auch überhaupt nichts über Nebenwirkungen, die auftreten können, weil die entsprechenden Daten schlicht und ergreifend zurückgehalten werden.

Neben möglicherweise ganz aktuellen Beispielen betrifft eins der prominentesten Beispiele aus den letzten Jahren das Grippemittel Tamiflu®, welches mit seinem Wirkstoff Oseltamivir gegen die Vogelgrippe eingesetzt werden sollte. Hier wurden bewußt Studienergebnisse zurückgehalten und nur solche veröffentlicht, die die Wirksamkeit von Tamiflu® bewiesen haben und einen Nutzen aufzeigten. Im späteren Verlauf tauchten die verheimlichten Studiendaten doch noch auf und sie zeigten, dass Tamiflu® kaum gegen die Grippe hilfreich eingesetzt werden kann und Nebenwirkungen häufig waren. Zu diesem Zeitpunkt hatten die Bundesländer jedoch schon für 500 Mio. € Tamiflu® für die Bekämpfung der Grippesymptome eingekauft und für den Pandemiefall eingelagert. Bekanntermaßen mußten in der Folge fast die gesamten Bestände wegen fehlender Notwendigkeit und darüber hinaus fehlender Wirksamkeit vernichtet werden.

Damit solche Zurückhaltung von Studiendaten zukünftig nicht mehr auftritt, gibt es eine Pflicht zur Veröffentlichung von Arzneimittelstudien. Damit überhaupt bekannt ist, welche Studien durchgeführt werden und um nicht die entsprechenden Ergebnisse im Nachhinein bei Nichtgefallen zurückzuhalten und nicht zu veröffentlichen, besteht die Verpflichtung Studien bereits zu Beginn zu registrieren, so dass erkenntlich ist, welche Studien überhaupt erfolgen und die entsprechenden Ergebnisse im Nachhinein nicht geheim gehalten werden können. Geregelt ist, dass die Studienergebnisse spätestens ein Jahr nach Abschluss der Studien im Studienregister zu hinterlegen sind. Somit sollte eigentlich nichts mehr verheimlicht werden können. Wie aber sieht die Realität aus? Leider vollständig anders. Derzeit fehlen knapp 30% der Studiendaten von den laufenden Studien, wie Auswertungen der europäischen und US-amerikanischen Register ergeben haben, da die Vorschriften schlicht und ergreifend ignoriert werden.

Neben den fehlenden Daten über die durchgeführten Studien ergibt sich natürlich auch ein Problem aus der Art der Daten, die fehlen. Denn Fragen hinsichtlich Nutzen und Wirksamkeit sind natürlich nicht zu beantworten, wenn möglicherweise gerade unerwünschte Daten zurückgehalten oder nicht veröffentlich werden. Deutlich aussagekräftiger sind da schon die clinical study reports (CSR), die die Studienfirmen den Behörden übermitteln müssen und alle Informationen enthalten, die jedoch nicht freizugänglich sind und von den Behörden nicht veröffentlicht werden dürfen. Da diese aber eben die negativen oder unerwünschten Effekte erhalten, bleiben genau diese dann allerdings unsichtbar und für Ärzte und Patienten nicht nachvollziehbar.