Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt und verfügbar ist, durchläuft es mehrere Phasen der sog. klinischen Prüfung. Einen sehr schönen Überblick bietet die Darstellung “Wie läuft die Entwicklung eines neuen Medikamentes ab?“. Nach 10 – 15 Jahren steht dann, in der Regel, ein Medikament gegen eine bestimmte Erkrankung zur Verfügung, über das viel bekannt ist, dass meistens hilft und bei dem die Nebenwirkungen ausreichend erforscht und bekannt sein sollten. Leider ist die Realität manchmal etwas anders und es kam durchaus schon in der Vergangenheit zu Problemen nach der Zulassung, beispielsweise bei Vioxx oder Lipobay. Letztgenanntes ist ein Medikament gegen erhöhte Blutfette, welches millionenfach weltweit angewendet wurde und im Zusammenhang mit der Einnahme kam es bei 52(!) Patienten zum Verdacht einer Rhabdomyolyse, einer schweren Muskelerkrankung, wobei diese zerstört werden und die Abbauprodukte die Niere zerstören können. Daraufhin wurde es schlußendlich vom Markt genommen.

Man darf getrost fragen, was sind da schon 73 Todesfälle im Zusammenhang mit einer Coronaimpfung alleine in Deutschland bei lächerlichen 162 Millionen Impfungen. Man mag einwerfen, dass Todesfälle mit Nierenversagensfälle nicht wirklich vergleichbar ist. Stimmt. Das eine ist möglicherweise behandelbar, hinterlässt im schlimmsten Fall schwere Schäden, das andere ist einfach Tod.

Bisher wurden, wie bereits ausgeführt, verlässliche Studien und Untersuchungen zu Medikamenten durchgeführt und man konnte in der Regel sicher sein, dass man weiß, wie diese wirken, was sie verursachen und hatte die Nebenwirkungen im wesentlichen erforscht. Seit 2 Jahren nun ist dieses, so scheint der Eindruck zu sein, nicht mehr nötig zu sein.

Das BioNTech/Pfizer in Comirnaty Lipid-Nanopartikel einsetzt, für die der Hersteller der entsprechenden Inhaltsstoffe keine Zulassung für die Anwednung am Mensch hat, hatte ich bereits in dem Artikel “Begrenzte Informationen über die neuartigen Hilfsstoffe” beschrieben. Das nach wie vor keine weiteren Informationen über die Genotoxizität (Erbgutverändernd) vorliegen, hat die EMA bekanntermaßen nicht daran gehindert, Comirnaty mit genau diesen Inhaltsstoffen dennoch zuzulassen und das, obwohl die EMA sogar selbst auf die fehlenden Genotoxizitätsstudien hinweist. Hier heisst es auf Seite 50:

No genotoxicity studies have been provided. This is acceptable as the components of the vaccine formulation are lipids and RNA that are not expected to have genotoxic potential. The novel excipient ALC-0159 contains a potential acetamide moiety. Risk assessment performed by the Applicant indicates that the risk of genotoxicity relating to this excipient is very low based on literature data where acetamide genotoxicity is associated with high doses and chronic administration (≥1000 mg/kg/day). Since the amount of ALC-0159 excipient in the finished product is low (50 μg/dose), its clearance is high and only two administrations of the product are recommended for humans, the genotoxicity risk is expected to be very low.”
(
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität vorgelegt. Dies ist akzeptabel, da es sich bei den Bestandteilen der Impfstoffformulierung um Lipide und RNA handelt, bei denen kein genotoxisches Potenzial zu erwarten ist. Der neuartige Hilfsstoff ALC-0159 enthält einen potenziellen Acetamid-Anteil. Die vom Antragsteller durchgeführte Risikobewertung deutet darauf hin, dass das Genotoxizitätsrisiko in Bezug auf diesen Hilfsstoff sehr gering ist, und zwar auf der Grundlage von Literaturdaten, wonach die Genotoxizität von Acetamid mit hohen Dosen und chronischer Verabreichung (≥1000 mg/kg/Tag) verbunden ist. Da die Menge des Hilfsstoffs ALC-0159 im Fertigerzeugnis gering ist (50 μg/Dosis), seine Clearance hoch ist und nur zwei Verabreichungen des Produkts für den Menschen empfohlen werden, dürfte das Genotoxizitätsrisiko sehr gering sein.)

Es zeigt ganz deutlich, wo die Reise seit 2 Jahren in der Medikamentenforschung hin zu gehen scheint. Früher mußten Erkenntnisse gesichert sein, sie mußten nachgewiesen und überprüfbar sein. Insbesondere wenn eine Genotoxizität möglicherweise vorliegen könnte, mußte diese absolut sicher ausgeschlossen werden. Anderenfalls hat ein Hersteller keine Zulassung für sein Medikament bekommen.
Inzwischen reicht es der EMA völlig aus, dass “(…) kein genotoxisches Potential zu erwarten ist.” und eine Risikobewertung nur darauf hindeutet, dass die Genotoxizität sehr gering ist, ausschließlich auf Literaturdaten basierend, um ein Medikament zuzulassen. Auch eine Empfehlung für die nur zweimalige Anwendung, da eben genau die Genotoxizität nicht bekannt ist, wird völlig ignoriert und keiner protestiert oder weigert sich, das Medikament ein drittes und viertes Mal anzuwenden.

Waren die alten Regelungen im Rahmen der Medikamentenforschung so schlecht, als das sie so über den Haufen geschmissen werden sollten, obwohl genau diese Regelungen nach dem Conterganskandal eingeführt und stetig weiter entwickelt wurden, damit so etwas nicht wieder passiert? Aber scheinbar braucht sie keiner mehr, weshalb auch immer. Deshalb ist es auch nur folgerichtig, dass jetzt noch nicht einmal mehr Medikamente eine Zulassung brauchen, um auf dem Markt verfügbar zu sein. Lagevrio, ein Medikament, welches vom niedergelassenen Arzt rezeptiert werden kann, bei einer Coronaerkrankung, benötigt noch nicht einmal eine Zulassung, wie auf den Seiten des BfArM zu sehen ist.


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

 

Auch in der “Information für Angehörige der medizinischen Fachkreise” ist ganz eindeutig zu lesen, “Dieses Arzneimittel ist noch nicht vollständig geprüft und noch nicht durch die Europäische
Arzneimittel-Agentur oder die zuständige deutsche Bundesoberbehörde zugelassen.
” aber eben verfügbar.

Mir schwant Übles.