Am 20. Dez. 2021 hat die EMA die Zulassung von Novavax, einem weiteren Impfstoff gegen Covid-19 empfohlen. Inzwischen ist er auch bereits bedingt zugelassen, so wie alle anderen Impfstoffe gegen einen schweren Coronakrankheitsverlauf auch. Voraussichtlich ab dem 25.02. wird dieser Impfstoff dann auch in Deutschland verfügbar sein.

Was ist in dem Impfstoff enthalten und wie ist er einzuschätzen?

Zuerst einmal heißt er streng genommen nicht Novavax. Novavax ist die Herstellerfirma. Der Impfstoff trägt den Namen Nuvaxovid. Bedingt zugelassen ist er bei ab 18 Jährigen zur Verhinderung einer COVID-19 Erkrankung, die durch SARS-CoV-2 ausgelöst wurde. Auch er ist, so wie die anderen bisherigen Impfstoffe, nicht zur Immunisierung gegen SARS-CoV-2 zugelassen, d.h. auch er verhindert nicht die Übertragung des Virus durch eine infizierte Person. Eine sterile Immunität kann somit auch dieser Impfstoff nicht erzeugen. Er schützt, so wie die bisherigen Impfstoffe auch, lediglich gegen einen individuellen schweren COVID-19 Verlauf nach einer SARS-CoV-2 Infektion.

Bei Novavax, ich bleibe der einfachheitshalber bei dem Namen des Herstellers, da sich dieser vermutlich eher einprägen wird als Nuvaxovid, der Name des Impfstoffs, handelt es sich um einen adjuvanten, rekombinanten Spike-Protein Nanopartikelimpfstoff, so die genau Bezeichnung. 

Wenn man die einzelnen “Bauteile” einmal auseinander nimmt, dann bedeutet:
adjuvant = Hilfsstoff
rekombinant = künstlich mit Hilfe von gentechnisch veränderten Mikroorganismen oder in Zellkulturen hergestellt
Spike-Protein = bezieht sich auf das Spikeprotein des SARS-CoV-2 Erregers, der entsprechend hergestellt wird
Nanopartikel = Beschreibung der Tatsache, dass die enthaltenen Teile des Impfstoffes so klein sind, dass sie im normalen Mikroskop aufgrund der Größe (<100nm – im Fall von Novavax 50nm) nicht sichtbar sind.

Bei Novavax wird zuerst die gentische Information des Spike-Proteins in ein Baculovirus eingebracht. Anschliessend wird mittels dieser Zelle eine Zellkultur mit Mottenzellen infiziert. Die Baculoviren dringen nun in die Mottenzellen ein und programmieren diese so um, dass die Mottenzellen anfangen das Spike-Protein zu produzieren, welches sind anschliessend selbständig zu einem entsprechend großen Teil (in diesem Fall 50nm)  der SARS-CoV-2 Oberfläche (welche aus mehreren Spike-Proteinen besteht) zusammensetzt.
Dieses Prinzip wird bei anderen Impfstoffen, die bereits zugelassen sind, z.B. gegen Influenza oder HPV Infektionen, genutzt. Die Herstellung von Novavax soll durch das polnische Biotechnologieunternehmen Mabion erfolgen.
Die Methode Medikamente durch gentechnisch veränderte Organismen herstellen zu lassen, wurde erstmalig in den 80ziger Jahren für die Insulinproduktion angewendet und hat sich seit dem, insbesondere in der Herstellung von Impfstoffen, sehr bewährt und bringt viele Vorteile mit sich. Eine ist beispielsweise die fehlende Verunreinigung durch Hühnereiweißreste, die im Influenzaimpfstoff enthalten sein können und schwere oder sogar lebensbedrohliche allergische Reaktionen hervorrufen können.

Von dem gentechnisch hergestellten Spike-Protein werden anschliessend 5µg zusammen mit 50µg Adjuvanz für eine Impfung abgefüllt. Da die reinen Spike-Proteine vom Körper zwar wahrgenommen werden, aber nicht als für ihn bedrohlich empfunden werden, würde durch die reine Verabreichung nur des Spike-Proteins in dieser Dosierung keine relevante Immunantwort erzeugt werden können. Dieses Problem haben in der Regel fast alle anderen Impfstoffe auch, weshalb ein Adjuvanz zugesetzt werden muß, welches an Ort und Stelle der Impfung, in diesem Fall der Oberarmmuskel, eine leichte Immunreaktion auf die Impfung hervorruft. Hierfür gibt es unterschiedliche Adjuvanzen, die grundsätzlich zur Verfügung stehen. Bei Novavax handelt es sich um ein Extrakt aus dem Seifenrindenbaum, das zu den Saponinen zählt und Matrix-M Adjuvanz heisst.

Matrix-M wird gelegentlich als fragwürdig angesehen, da es bisher noch nicht ausreichend bekannt ist und schwere Nebenwirkungen verursachen könnte. Dieses ist nicht ganz richtig. Seit mindestens 2018 wird es im Rahmen einer damals Phase-II Studie bei der Entwicklung eines Impfstoffes gegen Influenza von Novavax mit dem Namen Quad-NIV eingesetzt und damit am Menschen erforscht. Im Rahmen der damaligen Phase-II Studie wurden die Probanden 6 Monate nachbeobachtet. Ebenfalls gibt es eine Untersuchung aus 2018, wo Matrix-M im Tierversuch eingesetzt wurde. Das Adjuvanz Matrix M wird von AGC Biologics hergestellt, die eine Kooperation diesbezüglich mit Novavax eingegangen sind.

Im Rahmen der Zulassungsstudie zeigte sich, dass Novavax eine relative Risikoreduktion an einem schweren COVID-19 Verlauf nach einer Impfung zu erkranken, bei 90,4% liegt. So wird es, wie bei allen anderen Impfstoffen auch, angegeben. Da Sie aus vorherigen News allerdings wissen, dass es sich hier um ein Marketingargument handelt und Sie sich auf die absolute Risikoreduktion hinsichtlich eines schweren COVID-19 Verlaufes nach einer Impfung verlassen sollten, ist diese mit 0,249% dem der anderen Impfstoffe leicht unterlegen.

Als durch die Impfung induzierte Nebenwirkungen, welche man in der EPAR zu Novavax nachlesen kann, wird angegeben:

Sehr häufig = Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Abgeschlagenheit, Müdigkeit
häufig = Rötung an der Einstichstelle, Schwellung an der Einstichstelle, Rötung, Schüttelfrost, Schmerzen in den Extremitäten
gelegentlich = Lymphadenopathie, Bluthochdruck, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Juckreiz an der Einstichstelle
seltene, sehr seltene und in der Häufigkeit unbekannte Nebenwirkungen werden keine angegeben.

Damit unterscheidet sich Novavax bereits ganz deutlich von Comirnaty (mRNA-Impfstoff von Pfizer), bei dem bereits aufgrund der präklinischen Studienlage seltene, sehr seltene und in der Häufigkeit unbekannte Nebenwirkungen angegeben sind. Auch kam es bei Novavax zu keinen potentiel schweren und tödlichen Nebenwirkungen wie Myokarditis, Perikarditis und Anaphylaxien.

Die gesamten Informationen, auch aus den Studien, wurde im New England Journal of Medicine veröffentlicht und sind entsprechend dort auch nochmals nachlesbar.

Die Handhabung beim Novavax ist deutlich einfacher, da es bei 2-8 Grad gelagert werden kann, was anderen Impfstoffen entspricht.
Geimpft werden muß, laut EPAR Informationen, 2x im Abstand von 3 Wochen. Ob hier auch Boosterimpfungen notwendig sind, ist noch nicht bekannt.

Ich bitte Sie dringend zu beachten, dass es sich bei dieser Beschreibung nur um eine Information handelt. Es stellt keine Impfaufklärung dar. Diese hat durch den impfenden Arzt vor einer Impfung voll umfänglich zu erfolgen.

Grundsätzlich bleibt zu fragen, in wieweit auch mit Novavax eine Impfung gegen eine Infektionserkrankung notwendig erscheint, die in der Regel harmlos und nur bei Risikopatienten eventuell zu komplizierten Verläufen führt, die nur den jeweils Geimpften mit einer extremst niedrigen (siehe oben) Wirksamkeit hiervor schützt und zu keinem Schutz vor einer Übertragung führt. Da eine Impfung ein medizinischer Eingriff ist, kann es hierfür keine anderen Gründe, beispielsweise soziale-gesellschaftlicher Art geben, insbesonder unter dem Aspekt, dass ein Schutz Ungeimpfter keinesfalls möglich ist oder eventuelle rechtliche Einschränkungen, die nur durch eine Impfung umgangen werden können.

Da die Vergangenheit gezeigt hat, dass einige Menschen berechtigte Zweifel und Ängste vor den mRNA- und Vektorimpfstoffen haben, steht mit Novavax eine mögliche Alternative zur Verfügung, die auf einer grundsätzlich bekannten Technologie basiert, um sich in einem ganz geringen prozentuellen Ausmaß vor einem schweren Verlauf einer Coronaerkrankung zu schützen. Ob und in wie weit Sie sich impfen lassen möchten, können nur Sie alleine entscheiden.
Um Ihnen jedoch, nach einer entsprechenden Entscheidung, sich vor einem schweren Verlauf schützen zu wollen, die Möglichkeit einer Impfung anbieten zu können, habe ich entschieden, dass dieses mit Novavax vermutlich gefahrlos möglich sein wird. Daher biete ich den Patienten, die sich vor einem schweren Verlauf fürchten, die Möglichkeit der Impfung an. Ich werde keine Patienten, auch nicht mit Novavax impfen, die nur am sozialen Leben wieder teilnehmen möchten. Wie bereits erwähnt, ist eine Impfung eine medizinische Entscheidung und soll Schutz vor der jeweiligen Erkrankungen bieten und keine sozial-gesellschaftliche Entscheidung, um wieder am Leben teilnehmen zu können, welches durch nicht gerechtfertigte Maßnahmen auch weiterhin eingeschränkt wird.


Weiterhin bleibt die Frage, ob eine Impfung überhaupt noch Sinn macht. Denn auch Novavax ist anhand der bisherigen Varianten entwickelt worden und schon die anderen Impfstoffe zeigen, dass sie bei der aktuell vorhandenen Omikron-Variante keinen ausreichenden Schutz vor einem Krankheitsverlauf bieten.

In einer Flasche Novavax werden wohl 10 Impfdosen sein, d.h. eine einmal angebrochene Novavax-Flasche muß an dem Tag, an dem sie angebrochen wurde, aufgebraucht werden. Daher können Sie sich gerne telefonisch (ab dem 07.02.) bei uns melden oder eine Email schreiben, um sich auf eine Liste setzen zu lassen für eine Impfung, wenn Sie sich impfen lassen möchten. Wir werden Sie dann anrufen und Ihnen mitteilen, wann wir bei uns in der Praxis impfen werden und Ihnen einen entsprechenden Termin geben.

Wie bereits angesprochen, hat auch Novavax nur eine bedingte Zulassung. Selbst bei vollständig zugelassenen Medikamenten und scheinbar erprobten Medizintechnologien gab es in der Vergangenheit leider auch immer wieder, teilweise massive, Komplikationen, nachdem diese in der breiten Masse angewendet wurden. Ich erinnere hier an Contergan, Myokardrevaskularisation mittels Lasertechnologie, Lipopay, Vioxx, Hüftgelenksoperationen mittels Robodoc und Pandemrix). Daher werde ich nach Einführung von Novavax sehr genau die möglicherweise selten auftretenden und erst später auftretenden Nebenwirkungen beobachten. Sollte ich im Verlauf der Zeit zu dem Schluß gelangen, dass, aus welchen Gründen auch immer, eine Impfung mit Novavax doch nicht so risikolos ist, wie sie mir im Moment erscheint, werde ich meine Meinung und Einstellung auch entsprechend anpassen und Ihnen das rechtzeitig mitteilen.