Kennen Sie eigentlich diese Studie: “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine” (Sicherheit und Effektivität des BNT162b2 mRNA Covid-19 Impfstoffs). Falls Sie sie nicht kennen, da sie nicht wie der Bundesgesundheitsminister Nachts alle Studien lesen, erzähle ich Ihnen mal kurz über diese Studie. Es ist eine Studie aus dem Jahr 2020, in dem Comirnaty® zugelassen wurde und kann als die Zulassungsstudie bezeichnet werden.


Zuvor möchte ich aber noch die Kriterien einer gut gemachten Studie aufführen, die da wären:

  • Vergleich von zwei oder mehr Behandlungsformen (=kontrollierte Studie)
  • während der Studiendauer wissen weder Arzt noch Patient, ob der Patient ein Placebo oder das Verum bekommt (=doppelblinde Studie)
  • die Zulosung in eine der beiden Gruppen geschieht zufällig (=randomisiert)

Sind diese Kriterien erfüllt, so spricht man von einer doppelblind randomisiert kontrollierten Studie. Wenn man so eine Studie hat, dann ist es schon mal eine gute Voraussetzung, dass es eine gute Studie werden kann.
Darüber hinaus gibt es noch ein paar weitere wichtige Punkte:

  • eindeutig definierte Fragestellung (Ziel)
  • klare Kriterien für die Teilnahme an bzw. den Ausschluss aus der Studie
  • klare Anweisungen für die Behandlung in den einzelnen Gruppen
  • alle Informationen werden im Prüfplan festgehalten
  • geregelte Auswertung der erhobenen Daten
  • Studienleiter ist ein anerkannter Arzt, der bereits Erfahrung auf dem in der Studie untersuchten Gebiet hat
    (Quelle: Dr. med. Erika Ober und Kollegen)

Zurück zu oben angeführter Studie. Worum ging es? Schlicht und ergreifend um das, was im Titel steht, nämlich die Sicherheit und Effektivität des BioNTech/Pfizer Impfstoffs Comirnaty®.
Wie ist die Studie gemacht? Auch das wird in guten Studien immer im Methodenteil angegeben. Dort erfährt man, dass es sich um eine multinationale, placebokontrollierte, beobachterverblindete, randomisierte Studie gegen Placebo handelt. Weiterhin erfährt man, dass als Endpunkte der Studie die Wirksamkeit gegen eine Covid-19 Erkrankung und die Sicherheit in der Studie vorgesehen waren.

Nehmen wir einmal diese Informationen auseinander.
Eine multinationale (die Studie wurde in unterschiedlichen Ländern gleichzeitig durchgeführt, um Probanden zu gewinnen), placebokontrollierte (es wurde das Verum gegen ein Placebo getestet, ob das Verum besser ist als das Placebo), beobachterverblendete (derjenige, der die Probanden behandelt, in der Regel der Arzt, weiß nicht, ob er das Verum oder ein Placebo dem Probanden gespritzt hat), randomisierte (die Probanden wurden zufällig dem Placebo- oder Verumarm zugelost) Studie hat schon einmal das Zeug zu einer Super-Studie zu werden. Man hätte noch die Probanden verblinden können, aber ich gehe davon aus, dass dieses geschehen ist, nur nicht erwähnt wurde. Denn es ist fast unmöglich, die Beobachter, gemeint sind hier die Anwender, also die Ärzte, zu verblinden, aber den Patienten mitzuteilen, ob sie Placebo oder Verum gespritzt bekommen.
Ein bisschen schade ist die Tatsache, dass es mehr als einen Endpunkt gibt. Eine gut gemachte Studie hat lediglich einen Endpunkt. Aber da zuvor alles passt, sehen wir über dieses wirklich kleine Manko hinweg, denn in wirklich gut gemachten Studien kommt es in der Regel zu so vielen Erkenntnisse, dass man mit den gewonnenen Daten gut und gerne mehr als einen Endpunkt definieren kann.

Dann ist die nächste Frage, wo wurde die Studie publiziert? Bei unserer Studie ist das im New England Journal of Medicine (NEJM) geschehen. Das ist DIE Fachzeitschrift in der Medizin. Schon zu meiner Studienzeit war das, was im NEJM veröffentlich wurde mehr wert als alles andere Wissen in der Medizin.

Also bis hier her nur lauter gute Nachrichten. Es lohnt sich scheinbar, die Studie weiter zu lesen. Sehen wir uns also die Ergebnisse der Studie an.

In der Studie erhielten 21.720 Probanden den BioNTech/Pfizer Wirkstoff Comirnaty® und 21.728 erhielten ein Placebo. Insgesamt beträgt die Studienpopulation somit 43.448 Probanden, wobei beide Gruppen gleich groß zusammengesetzt waren. Das ist eine große, aussagekräftige Studie.
Von denen, die Verum (Comirnaty®) erhielten, hatten anschliessend dennoch 8 Probanden Covid, im Vergleich zu 162 in der Placebogruppe. Somit ergibt sich die immer wieder zitierte Wirksamkeit von mehr als 95%, die der relativen Wirksamkeit entspricht. Die absolute Wirksamkeit hingegen liegt nur bei 0,71%, eignet sich jedoch nicht zum Verkaufen von irgendetwas, weshalb meistens die relative Wirksamkeit oder relative Risikoreduktion genommen wird, egal für welches Produkt.
Als nächstes erfahren wir, dass die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen in beiden Gruppen gleich war, was für die Sicherheit von Comirnaty® spräche.

Insgesamt also scheinbar eine aussagekräftige, gut gemachte Studie, die mit der üblichen Wirksamkeit (relative) “wirbt”.

Abschliessend noch ein Blick auf die Autoren der Studie, denn das ist auch immer wichtig und insbesondere eventuellen Interessenskonflikte der Studienautoren. Denn wenn jemand beispielsweise von Pfizer oder BioNTech Vortragshonorare in der Vergangenheit bezogen hat, ist es ziemlich wahrscheinlich, dass er nicht mehr unvoreingenommen ist und das Ergebnis entsprechend ausfällt.
Also, diese Studie hat 29(!) Autoren. Ich kann mich nicht an eine andere Studie mit 29 Autoren im NEJM erinnern. Das sollte für eine ausgewogene Mischung sprechen und es sollten wenig Interessenskonflikte auftreten.

WEIT GEFEHLT!!! Von den 29 Studienautoren geben 21 Interessenskonflikte an, da sie entweder direkt Mitarbeiter von Pfizer sind, Honorare von Pfizer erhalten haben, Aktien von Pfizer besitzen oder sonst wie mit Pfizer verflochten sind. Nur 8 Studienautoren geben keine Interessenskonflikte an.
Das alleine hätte in der Vergangenheit gereicht, dass das alt ehrwürdige NEJM diese Studie niemals zur Veröffentlichung angenommen hätte. Aber nicht Genug damit, der Hammer kommt erst noch. 

Die Fragen nach den Interessenkonflikten wurden wie folgt gestellt:

  1. Haben Sie oder Ihre Einrichtung zu irgendeinem Zeitpunkt Zahlungen oder Dienstleistungen von Dritten (Regierung, Unternehmen, private Stiftungen usw.) für irgendeinen Aspekt der eingereichten Arbeit erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zuschüsse, Datenüberwachungsausschuss, Studiendesign, Manuskripterstellung, statistische Analyse usw.)?
  2. Haben Sie finanzielle Beziehungen (unabhängig von der Höhe der Vergütung) zu den in der Anleitung beschriebenen Unternehmen unterhalten. Sie sollten Beziehungen angeben, die in den letzten 36 Monaten vor der Veröffentlichung bestanden haben.
  3. Verfügen Sie über geplante, angemeldete oder erteilte Patente, die für die Arbeit im Wesentlichen relevant sind?
  4. Gibt es andere Beziehungen oder Aktivitäten, von denen die Leser annehmen könnten, dass sie das, was Sie in der eingereichten Arbeit geschrieben haben, beeinflusst haben oder den Anschein erwecken könnten, dass sie es beeinflusst haben könnten?

Zwei der Studienautoren sind zum einen Ugur Sahin, der Gründer und Vorstandsvorsitzende von BioNTech und seine Frau Özlem Türeci. Alleine das sollte reichen, um die ganze Studie weder zu publizieren noch ihr auch nur im geringsten irgendeine Aufmerksamkeit zukommen zu lassen. Oder wie würden sie ein Urteil eines Verurteilten bewerten, der sein Urteil selbst gesprochen hat?
Aber nicht genug damit, Ugur Sahin und seine Frau haben auch noch dreist bei den Interessenskonfliktfragen gelogen! Beide haben auf keine der oben genanten Fragen mit “Ja” geantwortet. 

Wir erinnern uns, die Arbeit beschäftigt sich mit der Frage nach der Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty® (Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine). Die erste Interessenskonfliktfrage fragt explizit danach, ob das Unternehmen für das der Studienautor tätig ist, in diesem Fall Herr Sahin und Frau Türeci (BioNTech), u.a. Zahlungen bsp. von der Regierung für irgendeinen Aspekt der eingereichten Arbeit (also alles was sich mit Comirnaty® zu tun hat), erhalten haben. Alleine auf der Homepage von BioNTech geben diese völlig unverhohlen zu, dass sie “375 Millionen Euro für COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162” von der Bundesregierung erhalten haben. Darüber hinaus haben sie von der EU finanzielle Unterstützung erhalten. Somit hätte bereits diese Frage von beiden bejaht werden müssen.

Die dritte Frage fragt nach geplanten oder angemeldeten Patenten, die für die Arbeit relevant sind. Es geht um den Impfstoff Comirnaty®, wir erinnern uns. Auf der Homepage von BioNTech ist zu lesen: “Die Arbeit von BioNTech ist originär, und wir werden sie entschieden gegen alle Anschuldigungen der Patentverletzung verteidigen.”. Man kann nur etwas gegen eine Patentverletzung verteidigen, wenn man ein entsprechendes Patent vorliegen hat.


Quelle: BioNTech

 

Auf die vierte Frage brauche ich, hoffentlich nicht näher eingehen. Hier Seitens Hr. Sahin und Fr. Türeci mit “Nein” zu antworten ist an Dreistigkeit in meinen Augen nicht mehr zu überbieten!

Die veröffentliche Studie ist somit keineswegs völlig neutral. Sie ist eher als eine reine Propagandastudie im Sinne von BioNTech/Pfizer anzusehen, mit Ergebnissen, die so weit weg von Objektivität sind wie ich von der Astrophysik.